Estudio piloto para la estandarización de los Laboratorios Clínicos en Argentina utilizando sueros conmutables congelados

Convenio de cooperación entre la Universidad de Ghent, Bélgica y la Fundación Bioquímica Argentina

> Dr. Daniel Mazziotta

Ha sido ampliamente demostrado durante los últimos años, a través del Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Fundación Bioquímica Argentina, que la principal causa de dispersión de resultados entre laboratorios, es la presencia de Errores Sistemáticos de distinto orden. Esto conduce a la necesidad de acciones concretas referentes a lograr la estandarización analítica de los Laboratorios Clínicos en nuestro país. El fundamento de la calidad de atención bioquímica pasa por lograr que todos los laboratorios informen lo mismo y con la calidad analítica necesaria, de un mismo paciente, independientemente de la estructura analítica que genera los resultados. Para ello, los laboratorios deben tener implementado un Sistema de Garantía de Calidad Analítica que permita alcanzar los requisitos de calidad recomendados internacionalmente.

La estandarización analítica ha sido y sigue siendo en la actualidad una de las prioridades en todo el mundo, reflejado por ejemplo en los esfuerzos que se están realizando desde la Federación Internacional de Química Clínica y otras organizaciones como el Joint Committee of Traceability in Laboratory Medicine. Otro ejemplo importante en este sentido es la legislación vigente en la Comunidad Económica Europea desde 2003 que establece que los productos de Diagnóstico In Vitro que se comercialicen en el territorio europeo deben tener calibradores y controles con valores trazables a sistemas de referencia.

Como institución comprometida con estos esfuerzos y con un cabal conocimiento de la situación particular de nuestro país, la Fundación Bioquímica Argentina a través de su Programa de Evaluación Externa de la Calidad propone a los laboratorios clínicos del país este plan piloto para la estandarización analítica en nuestro medio. La estrategia internacional para lograr la estandarización se basa en utilizar a la industria de Productos de Diagnóstico In Vitro con calibradores y controles con valores trazables a sistemas de referencia aceptados. Este modelo implica que los Laboratorios Clínicos deben utilizar sistemas analíticos homogéneos provistos por la industria, lo que a todas luces no se ajusta a las posibilidades económicas por un lado y a la demanda por otro de la gran mayoría de los laboratorios en nuestro país los cuales tienen montados sistemas analíticos heterogéneos, es decir reactivos, calibradores e instrumentos que no han sido “sintonizados” en cuanto a calibración se refiere.

Proyecto piloto

En la búsqueda de una estrategia adecuada que nos permita desde el PEEC lograr la estandarización masiva de los Laboratorios Clínicos, se estableció un proyecto piloto elaborado en conjunto con la Prof. Dra. Linda Thienpont, de la Universidad de Gent, Bélgica. La base de la estrategia es la distribución de un panel de sueros congelados de donantes individuales. Los materiales para la estandarización serán provistos por la Universidad de Gent y consiste en 20 sueros conmutables que se distribuirán congelados a – 80 ºC a los laboratorios participantes a través del PEEC-FBA. Los laboratorios participantes recibirán esos materiales y deberán medir, en condiciones de rutina, Albúmina y Calcio a cada uno de los 20 sueros recibidos luego de su descongelamiento y homogeneización correspondiente. Los resultados deberán acompañarse del Intervalo de Referencia para adultos de los dos analitos en cuestión.

Este esfuerzo que se les pide a los participantes será el puntapié inicial para encarar la gran tarea de armonización de los laboratorios en el país aumentando la confiabilidad de los resultados y optimizar el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

El Laboratorio Clínico ha sido pionero en la incorporación del concepto de calidad y en este paso fundamental en la Garantía de la Calidad cual es la estandarización analítica, nos encuentra nuevamente tomando la iniciativa en la región.

Inscripción, áreas de aplicación y contactos locales

El plan piloto se aplicará en los 10 distritos de la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y la ciudad de Rosario.

En cada lugar de aplicación el proyecto cuenta con un colega coordinador quien será responsable del reclutamiento de laboratorios participantes y distribución de las muestras a analizar. También resolverá preguntas y problemas a nivel local. En la tabla siguiente se provee información para contactar al coordinador correspondiente a su zona: