ARG
Institucionales Programas FBA   home Contacto
PECIL   DIRECTOR MAIL
Evaluación de Calidad de Insumos de Laboratorios Designación en curso pecil@fba.org.ar
¿Qué es el PECIL?
Servicios
Nuevas normas IRAM
E-mail
 
¿Qué es PECIL?
La Fundación Bioquímica Argentina ha sumado este programa a los ya existentes con el objeto de estudiar el comportamiento de los distintos materiales, equipos de laboratorio clínico e instrumental y distinguir a los productos que cumplan con normas de calidad consensuadas y acorde con estándares nacionales e internacionales.
Según se establece en la Norma IRAM 355: "Con el incremento en el desarrollo de los intercambios internacionales y la demanda creciente de las autoridades gubernamentales, compradores y otros por establecer si un producto o servicio cumple con las normas, resulta cada vez más importante que se comprendan claramente los modos de indicación de esta conformidad".

De acuerdo a lo mencionado y considerando la altísima dependencia del Bioquímico respecto a los Insumos de Diagnóstico que utiliza y las graves consecuencias para la salud de la población que el uso de equipos de mala calidad puede acarrear, la Fundación Bioquímica Argentina ha establecido el Programa de Evaluación de Calidad de los mismos, que comprende la evaluación de materiales, equipos e instrumental

La calidad de los Insumos Bioquímicos no sólo es del interés del consumidor inmediato, el bioquímico, sino también del receptor final del resultado de un análisis: el paciente, de quien muchas veces lo financia: la Obra Social (estatal, sindical o privada) e incluso de quien actúa como comprador de insumos, trátese de una empresa privada o del propio estado (a través de sus estructuras nacionales, provinciales o municipales).

También tienen interés en la certificación de la calidad de los insumos utilizados por el bioquímico, las empresas de seguros de mala praxis con el fin de tener confianza en los bioquímicos por los cuales aceptan riesgos.

Por último, la empresa productora o importadora también debiera tener interés en demostrar la calidad de lo que vende, lo que le permitirá enfrentar la competencia desleal de quienes no cumplen normas.

Finalmente la sociedad en su conjunto, a través del Estado (esta vez como organismo de control) tendrá particular interés en el cumplimiento de normas en un área tan crítica, ya que de nada vale certificar periódicamente los títulos de los profesionales y acreditar sus laboratorios si no se conforma la calidad de uno de los condicionantes fundamentales de la calidad de los análisis clínicos: sus insumos básicos.

La forma en que la Fundación Bioquímica Argentina distingue a los productos y sus respectivos lotes, que hayan superado satisfactoriamente los controles preestablecidos, consiste en un certificado de verificación de calidad, que permitirá al usuario seleccionar en el mercado los materiales avalados por una institución que, pese a su corta trayectoria, goza de prestigio y condiciones técnicas y financieras suficientes como para encarar una tarea de esta importancia y magnitud. En el caso de la verificación de materiales y equipos de diagnóstico la Evaluación consiste en la realización de un protocolo preestablecido para comprobar el cumplimiento, por parte del Producto, de las características que la empresa productora indica en sus prospectos acerca del mismo, y de las normas nacionales e internacionales requeridas para ellos. Dicho protocolo se diseña de acuerdo a indicaciones nacionales, si las hubiese, y/o normas internacionales reconocidas y/o propias adoptadas por convenio y establecidas previamente, teniendo en cuenta el siguiente orden de prioridades:
  • Normas Argentinas.
  • Normas Regionales (Ej. normas del MERCOSUR).
  • Normas Internacionales (OPS, OMS, IFCC).
  • Normas de Organismos Extranjeros de Reconocida aptitud (Ej. FDA).
  • Otro documento normativo adoptado por convenio previo.
La verificación abarca también el análisis del rotulado del producto que, de acuerdo a las recomendaciones y documentos de la IFCC (Federación Internacional de Química Clínica), es todo escrito, impreso, gráfico o todo lo relacionado que acompañe los materiales de laboratorios clínicos, comprendiendo tanto a los rótulos del envase como a las instrucciones incluidas o folleto.

Debe destacarse que esta iniciativa de la Fundación Bioquímica Argentina responde también a sugerencias de la OMS y la IFCC al respecto. En efecto, ya en la 27º Asamblea Mundial de la Salud se urgió a los Estados Miembros a tomar medidas tan rápido como fuera posible, para controlar la calidad del material usado para diagnóstico.

Optimizado para 1024x768px l Recomendado: Explorer 5.0 ó superior.
Soporte Técnico: webmaster@fba.org.ar l
Copyrigth © 2003 l Fundación Bioquímica Argentina
Diseño: Naranhaus