Comunicado de Instituciones Bioquímicas por venta en farmacias de Test Rápido de antígeno SARS-CoV-2 autorizada por la ANMAT

CABA, miércoles 14 de abril de 2021

Las instituciones Bioquímicas de la República Argentina y la comunidad profesional representada, manifiestan su profunda preocupación por la reciente autorización por parte de ANMAT de productos para la detección rápida de antígenos SARS-CoV-2 de venta en farmacias para detección de antígenos de SARS-CoV-2, de la empresa Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd de venta libre en farmacias, con la salvedad de que el mismo solo puede ser realizado por profesionales expertos (de acuerdo a las actividades reservadas establecidas en la Ley de Educación superior corresponde a los bioquímicos), desde las Entidades Bioquímicas nos vemos en la obligación de requerir precisiones respecto a la modalidad en que la mencionada Administración Nacional garantizará que dichas pruebas sean realizadas por profesionales competentes, ya que si no está establecido dicho control, se puede incurrir en la pérdida de información epidemiológica fundamental para la toma de decisiones, se pondría en riesgo la salud pública por la alta probabilidad de eliminar material patógeno con residuos domiciliarios y, no menos importante es la falta de trazabilidad del reactivo en caso de fallas por almacenamiento inadecuado entre otras. 

Cabe recordar que al inicio de la pandemia Covid19 en la República Argentina la autoridad sanitaria nacional estableció que el único test diagnóstico disponible en ese momento, la rt-PCR – SARS-Cov-2 se realizara en el Instituto Malbran, con la intención de concentrar la información y de esta manera definir las políticas a implementar, posteriormente con el crecimiento en los casos se dio la apertura a los laboratorios provinciales y al resultar insuficientes se autorizó por parte de la ANMAT la comercialización de los kits reactivos a los laboratorios de gestión privada, los que deberían y deben estar inscriptos en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA) ya que la enfermedad Covid19 fue incorporada a partir de la Resolución 680 del Ministerio de Salud de la Nación a partir del día 30 de marzo del 2020 como enfermedad de denuncia obligatoria, única manera de controlar la pandemia. 

Posteriormente son autorizados los test rápidos para la detección de antígenos, similares al producto autorizado para venta en farmacias. Cabe recordar que estos tienen una sensibilidad menor que las pruebas de biología molecular, motivo por el cual solo se deben realizar a personas sintomáticas ya que si hay escasa carga viral (detectable por PCR) aumenta la posibilidad de obtener un resultado falso negativo aun siendo portador del virus, lo que amplifica el riego de circulación y nuevos contagios. 

La autorización para el ingreso al país y comercialización de test inmunocromatográficos para la detección de antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones nasales y de garganta de la empresa Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd, ha despertado la alarma de los/las profesionales por los motivos que se exponen a continuación: 

Que toda metodología rápida para la detección de antígenos virales de SARS-Cov-2 como así también anticuerpos anti SARS-Cov-2, debe realizarse siguiendo el protocolo vigente, en el contexto del sistema de salud, con personal capacitado, supervisión bioquímica y notificación epidemiológica al Sistema Nacional de Vigilancia según corresponda. 

Que la Disposición ANMAT 9688/2019 que regula el registro de productos médicos establece en el artículo 22° indica que la condición de uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias, corresponde a aquellos productos médicos que debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo). Estos productos sólo podrán ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos. 

Que los profesionales habilitados por sus alcances profesionales y actividades reservadas (antes incumbencias) son los/as Bioquímicos/as a quienes se les debe vender este tipo de productos de manera exclusiva, para su correcta manipulación, utilización, manejo adecuado de residuos peligrosos, informe de resultados y denuncia al Sistema Nacional de Vigilancia, ya que el circuito de abordaje de COVID-19 no sólo implica la detección de personas que están cursando la infección, sino las medidas fundamentales de salud pública: el aislamiento inmediato ante el caso sospechoso, la investigación epidemiológica, el rastreo de contactos y seguimiento según corresponda para el tratamiento y/o internación, previniendo consecuencias extremas Que no se trata de productos de autoevaluación y portan el símbolo correspondiente a productos para diagnostico in vitro de uso profesional y la siguiente leyenda: “el ensayo debe ser realizado por un profesional. Consulte al laboratorio clínico más cercano para que realice el ensayo”. Que la venta de estos productos escapará al debido control (por inviable) que asegure, que quien lo adquiera, concurra de manera efectiva a un Laboratorio Bioquímico para realizarse la práctica, convirtiéndolo de hecho, en un productos de autoevaluación para lo cual no está diseñado. 

Que la venta en Farmacias interrumpe la cadena de trazabilidad que se origina en el ingreso del producto y finaliza con el resultado/atención del ciudadano/paciente. Esto es así ya que el ámbito de la Farmacia no es el definido para la venta de productos/reactivos de uso profesional que no son de venta libre. Podemos suponer que la presente autorización, que contradice el espíritu manifestado en las acciones desarrolladas por el Ministerio de Salud de la Nación, obedece a la intención de resolver la alta demanda para la realización de test diagnósticos en los laboratorios de gestión estatal en todo el territorio nacional y, consideramos que se deberían evitar los riesgos mencionados a partir de aprovechar la totalidad de la oferta profesional bioquímica que aportan los laboratorios de gestión privada, los que cumplen con la totalidad de las normativas vigentes y ofrecen a una porción mayoritaria de la población la cobertura de las prácticas contratadas a través de Obras Sociales y Pre-pagas, las que utilizan el recurso estatal para resolver las pruebas diagnósticas para Covid 19 de sus beneficiarios. 

Por lo expuesto consideramos que la mencionada autorización podría obstaculizar el control correcto y oportuno de la enfermedad COVID-19 y solicitamos sea revocada para garantizar los mecanismos de control responsable que se ejercen cuando las actividad las realizan los/las profesionales habilitados/as por su título. 

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